中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼全球首发上市会召开填补了临床急需产品的国内空白

昨日，由中国医药创新促进会主办，亚盛医药承办的国家重大新药创制专项成果发布暨奥雷巴替尼全球首发上市会在北京，苏州两地同步召开。

耐立克reg，是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代BCR—ABL抑制剂，是中国首个获批上市的第三代BCR—ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR—ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR—ABL突变体有突出效果，获国家重大新药创制专项支持。

根据消息显示，2020年10月，耐立克reg，被NMPA新药审评中心纳入优先审评，用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的CML慢性期或加速期的成年患者，2021年3月，该品种被CDE纳入突破性治疗品种而在海外，该品种于2019年7月获FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究，2020年5月接连获得美国FDA授予的孤儿药资格认定和审评快速通道资格，2021年11月获欧盟孤儿药资格认定，此外，该品种的临床试验进展自2018年开始，连续四年入选美国血液学会年会口头报告，并荣获2019 ASH年会最佳研究的提名

2021年7月，亚盛医药与信达生物达成全方位战略合作，该合作包括耐立克reg，在中国市场的共同开发与共同推广，9月，亚盛医药与康圣环球签署战略合作备忘录，致力共同推动血液肿瘤精准诊疗，11月，亚盛医药与国药控股签署战略合作框架协议，旨在推进耐立克reg，商业化进程。

中国科学院院士，重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先院士表示:耐立克reg，是中国第一个，也是唯一一个第三代BCR—ABL抑制剂，有效地解决了中国耐药慢粒白血病患者无药可医这一重大社会问题，填补了临床急需产品的国内空白作为国家重大专项支持的新药，耐立克reg，代表了我国原创新药的实力，是重大专项实施的亮点和骄傲，而耐立克reg，的上市充分彰显了中国本土医药的创新水平，将激励更多医药企业投身创新药研发，不断提升中国医药研发创新能力，助力‘健康中国2030’目标的实现

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