丽珠新冠疫苗V-01获批序贯加强免疫紧急使用 对高风险人群具有良好保护力

近日，丽珠集团（000513.SZ）发布公告，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（简称“V-01”）经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。

据介绍，V-01 自 2020 年 7 月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。

今年年初，丽珠V-01已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析。V-01 序贯加强Ⅲ期临床试验方案作为全球首个研究序贯加强保护力的随机、双盲Ⅲ期临床试验，已证明对Omicron可产生良好的保护力。

V-01在国内外多项序贯免疫临床研究结果表明，V-01作为加强针接种后能快速大幅提升中和抗体滴度，并且高滴度中和抗体维持时间长，且老年人群加强免疫效果不低于成年组。数据显示，V-01对伴有基础疾病的接种对象有效率可达71.83%，对60岁以上或有基础疾病的老年人的有效率可达61.19%。

同时，丽珠V-01安全性表现优异，不良反应发生率低，反应程度轻微。近期召开的2022卫生健康与工业科技创新服务大会上，中国工程院院士、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟院士介绍到：V-01疫苗和mRNA、腺病毒疫苗序贯加强的安全性对比中，V-01的安全性和耐受性更胜一筹。

目前来看，丽珠V-01安全性和有效性综合起来处于国际第一梯队。除此之外，V-01 的优势还包括了以下几点：①快：加强后快速产生抗体，老年人群加强免疫效果不低于成年组；②强：加强后中和抗体滴度大幅提升能有效对抗多种变异株，阻断病毒感染和传播；③久：高滴度中和抗体维持时间长；④对Omicron 有效：加强后对该变异株呈现出强中和活性，与野生株中和活性相当。

当前新冠病毒加速变异传播，加强免疫对于保护易感人群、有效遏制疫情传播具有重要意义。对于伴有基础性疾病和高龄老年人来说，他们比其他人群感染新冠病毒后发生重症的风险较高，接种疫苗后可显著降低感染后发生重症和死亡的风险。

虽然国内的新冠疫苗接种率已经很高，且部分省份已经陆续启动加强针的接种，但是面对全球变异株病毒疫情持续传播的挑战，国家整体防疫政策上也在积极支持更多技术路线疫苗的加速研发。

对于特殊的高风险人群，一旦感染新冠病毒，在未接种疫苗或加强针的情况下，容易触发高重症率，则可能需要社会和家庭提供更多的医疗资源和护理资源。因此，高风险人群全程接种新冠疫苗后，除了保护自身外，也能间接保护家人与亲朋好友等。

目前，V-01 的生产已实现原材料国产化，原材料供应链稳定，储备充足。公司原液生产线和制剂生产线均已经通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查，具备生产条件，取得疫苗生产许可证书。原液产能达到 35 亿剂，制剂产能达到 15 亿剂。

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