大分子药物研究新引擎，轩竹生物大分子研发平台快速发展

药物一般分为化学小分子药物和生物大分子药物。小分子药物能够通过口服或注射等途径进入人体，给药方便。大分子药物也被称为生物制品，是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，例如疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因疗法和重组治疗性蛋白等。

与化学合成药物相比，生物大分子药物具有相对分子量大，结构复杂、不易透过生物膜、给药剂量低和易在体内降解等特点。随着生物技术的迅猛发展、生物医药产业的日渐繁荣，全球研发重点正从小分子转向大分子，生物大分子药物被广泛用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病和代谢性疾病等多种疾病。目前世界上所开展的先进的重大疾病治疗方法，均与生物大分子药物有关。

作为21世纪药物研发最具前景而又竞争激烈的领域之一，欧洲、美国、日本等发达国家均把生物大分子药物列为药物研发的重点。中国生物药市场规模也在快速发展，预计2021年-2030年的年复合增长率达14.4% 。我国中长期科技发展规划纲要已将“蛋白质药物”作为国家亟待解决的重大科学问题，列入了“人口与健康”重点发展领域。

基于生物大分子药物的的广阔前景。轩竹生物超前布局、打造了极具潜力的“Mab-Edit”（抗体编辑）和“Mebs-Ig”（抗体编辑的双特异抗体）两大抗体技术平台，建立了大分子研发中心，布局双抗、双抗ADC两种创新型领域，打造了全流程成熟的大分子研发体系。

近两年，基于自主研发能力的持续进步，轩竹生物在大分子药物开发不断传来好消息。2022年3月，自主研发的1类创新药XZP-KM257开展用于HER2+中高表达的晚期实体瘤治疗的临床试验申请，成功获得国家药品监督管理局的批准。KM257是轩竹生物依托于拥有自主知识产权的Mebs-lg平台和Mab-Edit技术平台诞生的HER2/HER2双特异性抗体，机制创新，靶向HER2的两个不同结构域(结构域II和结构域IV)的双特异性抗体，拥有极强的创新性。KM257获批开展临床试验标志着轩竹生物首个大分子药物进入临床开发阶段。

2023年3月，KM501、KM602两款大分子药物也获得了中国国家药品监督管理局批准开展临床试验。KM501同样是通过Mebs-Ig平台设计的，是国内外首个完全敲除岩藻糖的、靶向HER2两个不同结构域的双抗ADC，适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤。作为国内少数进行双抗ADC产品开发的企业，轩竹生物在该领域已经与Zymeworks、再生元、阿斯利康、正大天晴等站在同一起跑线。

KM602是CD80 Fc融合蛋白类产品，当前国际上仅有一款同类产品处于临床I期研究阶段，国内尚没有厂家申报，有望成为同靶点全球首创（First-in-Class）产品。两款药品现已分别成功完成I期临床试验首例患者给药，处于I期单药爬坡，研究进展顺利，研发进度国内外领先。

在大分子药物领域快速兴起的今天，双特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）作为生物医药研发领域热点前沿科技，是未来创新药企的一个重要战场。轩竹生物将继续加强大分子新药领域的研发、布局，旨在增强、扩展现有研发管线的深度及广度，提升综合研发实力，大力推动大分子药物研发进度，实现从概念到商业化生产的全过程，为推进我国生物大分子药物的研发水平和成药性奠定基础。

轩竹生物创新发展近十年，现已形成完整的新药研发体系，同时具备小分子化学药和大分子生物药两大研发体系，并组建了拥有丰富产业化、商业化经验的团队。公司产品覆盖小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等多种类型，长中短管线布局完善、均衡，具有持续创新、持续产出的能力：预计到明年将有2-3个品种上市，3年实现盈利，为源头创新产品的持续发展提供良好助力。

正是这种勇于探索和创新的精神，近年来，轩竹生物得到了行业的认可与肯定，取得诸多荣誉。2020年，受到石家庄高新技术产业开发区的重点招商引进，获得国家级基金战略投资。2021年，获潜在独角兽企业认定，并被授予“中国数字医疗新物种企业”，成为河北省唯一一家已进驻的创新药研发类的新物种企业（潜在独角兽）。2022年获得知识产权管理体系认证证书。今年又被评为福布斯中国独角兽企业，河北省创新型中小企业，河北省科技型中小企业，以及2023中国药品研发综合实力百强企业等。

“创新驱动，助推中国新药发展，服务人类健康”。相信轩竹生物会一直积极推动具有自主知识产权的代表性生物大分子药物发展，并向临床应用转化，提升我国生物大分子药物研发水平和协同创新能力，加速全球生物药研发进程，造福病患。

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