恒瑞药业创新药家族再添重磅成员新型AR抑制剂利凡拉明正式获批

恒瑞药业创新药家族再添重磅成员，新型AR抑制剂利凡拉明正式获批。

日前，恒瑞医药发布公告称，最近几天收到国家医药产品监督管理局批准颁发的药品注册证，该证批准公司自主研发的一类新药利伐胺片上市，用于治疗肿瘤负荷高的转移性激素敏感性前列腺癌患者至此，恒瑞医药在中国上市的创新药增至11个

瑞鲁明是我国自主研发的第一个新型雄激素受体抑制剂基于这一批准的图表研究表明，与标准治疗相比，瑞鲁明和雄激素剥夺治疗的组合可以显著延长患者的总生存期，并显著降低死亡和疾病进展的风险，分别降低42%和54%利巴韦林的上市有望为我国前列腺癌患者提供一种全新的优良有效的治疗方案

CHART研究是一项多中心，随机，对照的III期临床试验本研究旨在探讨利凡拉明联合ADT与标准治疗联合ADT治疗高肿瘤负荷mHSPC患者的疗效和安全性结果显示，利巴韦林联合ADT可显著延长高肿瘤负荷mHSPC患者的总生存期，并显著降低疾病进展或死亡的风险共纳入654例患者，国内患者占90.4%，与中国患者的诊疗现状高度一致根据独立审查委员会的评估，与对照组相比，患者的死亡风险和影像学进展风险分别降低了42%和54%2年生存率为81.6%，2年非影像学进展率为79.2%与对照组相比，2年生存率和非影像学进展率明显提高在安全性方面，在利凡拉明组中没有治疗相关不良事件导致的死亡

图2

上述研究成果于今年6月在美国临床肿瘤学会2022年年会上以口头报告的形式呈现，展示了我国泌尿肿瘤创新药物在国际舞台上的重要进展基于研究结果，Rivalramide已被中国临床肿瘤学会前列腺癌诊疗指南I推荐，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择

前列腺癌是全世界男性第二常见的恶性肿瘤，也是死亡率第五的癌症我国前列腺癌发病率为156/10万，且呈逐年上升趋势大多数患者初诊时就有转移，预后较差前列腺癌细胞的生长是雄激素依赖性的由于雄激素受体信号通路的持续激活，即使患者已经接受了去势治疗，也不可避免地发展为去势抵抗性前列腺癌，更容易发生转移，而转移性前列腺癌的五年生存率不到30%转移性激素敏感前列腺癌是由新的内分泌治疗占主导地位第二代AR抑制剂可有效延缓进入转移性去势抵抗性前列腺癌的时间，延长患者的总体生存期目前国际上已有两个新的AR抑制剂获批mHSPC适应症，而中国只有一个在2020年获批，因此国内患者的治疗选择仍然有限

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瑞鲁明是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂2018年获得国家十三五重大新药创制科技项目支持本品对药物的分子结构进行了重要创新，使药物具有较高的ar抑制活性，同时血脑屏障通透性较市场上同类产品显著降低，从而降低中枢神经系统毒性，并具有更优化的药代动力学特征

2021年9月和10月，肿瘤负荷高的转移性激素敏感前列腺癌患者的治疗适应症被国家美国食品药品监督管理局药物评价中心列入突破性治疗品种名单和优先审评审批程序此次上市的批准将有力推动我国新型AR抑制剂的可及性，让更多前列腺癌患者受益于规范化治疗

另一项利巴韦林的III期研究，即利巴韦林用于高危前列腺癌围手术期治疗的国际多中心，随机，对照的III期临床研究，目前正在有序进行。

参考资料:

叶德伟，顾伟，韩伟，等:SHR3680与比卡鲁胺联合雄激素剥夺疗法治疗高转移激素敏感性前列腺癌患者的3期临床试验。临床肿瘤学杂志40(补编第16号，文章摘要5005)，2022

宋海，等。肿瘤临床杂志，2021，71:209—249

中国抗癌协会泌尿生殖系统肿瘤委员会2018版中国转移性前列腺癌专家共识(J)

中国临床肿瘤学会前列腺癌诊疗指南2021版

秦X，季D，顾W，韩W，等:SHR3680，一种新的抗雄激素药物，在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的活性和安全性:一项I/II期试验。BMC医学20:84，2022

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