创新药“授权合作”模式成热潮呈现新趋势降低经营风险

近几年医药产业政策出台频繁，因一致性评价以及集采的推进，仿制药以及原研药价格水分被持续挤出，中国特有的仿制药红利不再，仿制药未来市场增速受限，创新药成为推动行业发展的主要动力在此背景下，国内生物医药创新企业日渐增多，而新药研发具有高研发投入，高风险，回报期长等特点，为解决困境，在欧美等生物医药较为成熟领先的市场，授权合作模式已经得到了较多的应用并为众多创新药公司带来了稳定持续的收入

国内也有越来越多的药企通过药物成果转让或受让的合作研发模式来实现企业更加快速的发展2018年12月，益方生物科技有限公司宣布向贝达药业转让针对治疗非小细胞肺癌的靶向药，第三代EGFR抑制剂BPI—D0316项目的中国权益，贝达药业享有独家在约定区域内进行该产品的开发及商业化的权利根据约定，贝达药业在合作协议生效后向益方生物支付技术入门费2，500万元，同时，贝达药业将根据项目研发的进展情况，在重大节点安排研发里程碑付款，合计2.3亿元，当BPI—D0316产品上市后，针对合作区域内BPI—D0316的年净销售额，贝达药业将向益方生物支付约定比率的销售提成费，未来该产品净销售额如果超过协议约定标准，贝达药业将向益方生物另外支付销售里程碑款项

益方生物在问询回复中表示，公司与贝达药业在 BPI—D0316产品上的合作高度符合双方的发展诉求在合理的利益安排基础上，益方生物可以借助贝达药业在非小细胞肺癌领域拥有的丰富产品开发，销售渠道和商业化经验，有望推动产品上市后的快速市场渗透，进而实现产品商业价值最大化，同时该合作模式有利于减少研发支出，并在产品上市销售前实现一定的现金流入，降低经营风险对于贝达药业，牵手益方生物，则是充分发挥其长期积累的临床研究和市场推广经验，进一步丰富自身研发管线，有助于贝达药业未来形成多层次的肺癌治疗药物产品线，达到双赢局面

2021年4月15日上交所受理了益方生物的科创板上市申请，9月28日，益方生物完成了上交所第三轮问询函回复，就问询回复中来看，益方生物与贝达药业关于BPI—D0316的合作是一种高效，互利，共赢的产品开发和商业化安排通过此次合作，双方有望充分开发 BPI—D0316 在国内市场的商业价值，以实现互利共赢的战略目标

业内认为，本土创新药企业研发单边突进的局面将会进一步改变，越来越多国内创新药企业将从竞争关系向竞争+合作转变，中国药企不仅要提升自身研发和商业化能力，而且更要通过适时开展多样化的外部合作，未来才能在行业创新大势下迎来更多的发展机遇。

西南证券研究报告显示，截至2021年2月，全球共有154个PD-1单抗在研，其中已上市8个，处于申请上市阶段5个，处于Ⅲ期临床阶段7个。预计未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个。中国是PD-1研发最为火热的地区，全球154个PD-1，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。PD-1单抗在国内的情况是获批上市6个，申请上市3个，处于Ⅲ期临床阶段7个，预计未来2-3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。

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