药物控制中心放宽了轻度/常见适应症的临床评价标准

8月2日上午开市后，新冠肺炎药品R&D企业在资本市场的股价普遍下跌，部分跌幅超过4%。

前晚，国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心发布《关于新型冠状病毒感染新流行毒株的抗病毒新药非临床和临床评价标准的问答》，旨在指导新型冠状病毒感染新流行毒株的抗病毒新药的科研开发和评价，提供可供参考的技术标准。

值得注意的是，对于新冠肺炎免疫技术落后的鼻咽喷雾剂和药物的研发，药检中心表现出谨慎或不鼓励的态度但新冠肺炎药物对于轻/普通适应症的临床R&D评价标准有所放宽

那么，新技术标准对正在研发新冠肺炎药物的企业影响有多大呢。

新冠肺炎鼻咽喷雾剂受影响吗。

根据药物测试中心，目前有鼻腔和咽部喷雾剂和其他给药途径被宣布用于治疗或预防新冠肺炎在这种情况下，结合专家意见，这种用于抗病毒治疗和预防的给药途径的研发应慎重对预防适应症可能有一定的临床价值另外，一些落后的免疫技术，比如卵黄抗体，还在申报中，不鼓励继续研发

奥米克隆突变株传染性强，隐蔽性强，变异快，给疫情防控带来了更加艰巨的挑战新冠肺炎能迅速发挥抗病毒能力，不仅是终结新冠肺炎疫情恐惧的杀手锏应用，也是未来疫情防控的关键到目前为止，已有两种新冠肺炎口服药物在中国上市，一种是进口的，一种是国产的此外，新冠肺炎仍有10多种小分子候选药物

目前，新冠肺炎的候选药物中，大部分是核苷类药物或3CL蛋白酶抑制剂，且多为口服汉宇药业是少数几家宣布正在开发新冠肺炎鼻腔喷雾剂的公司之一

2021年11月，汉宇药业宣布与中国科学院微生物研究所合作研发新冠肺炎多肽鼻腔喷雾剂，通过鼻腔喷雾剂给药。

日前，汉宇药业在互动平台上表示，HY3000已按照药监部门的要求，完成了包括药物研究，药理毒理研究，临床试验方案等内容及申报资料的准备工作经过与药审中心多轮充分沟通，确认有资格提交新药临床试验申请公司尽快于7月26日正式提交IND申请

根据药检中心的最新声明，汉宇药业的HY3000研发会受到影响吗8月2日上午开市后，汉宇药业盘中股价跌幅超过8%

日前，汉宇药业内部人士向第一财经记者表示，公司研发的新冠肺炎多肽鼻腔喷雾剂主要用于预防，对预防新冠肺炎感染具有重要的临床价值已与国家药品监督管理中心完成多轮充分沟通，具备IND申报资格它正在申请临床试验之前一直在和药监中心滚动沟通，待确认后申请另外动物的药效学和毒理学都通过了各种研究资料表明，这个给药中心一直在滚动沟通药检中心的最新声明也肯定了喷鼻剂药物具有一定的临床价值，对公司影响不大此外，公司还在摸索治疗药物

放宽轻度/常见适应症的临床评估标准

在本《问答》)中，药检所回应了对无症状感染者进行临床试验的考虑和对轻/普通患者主要疗效终点的考虑。

药物检测中心表示，目前药物干预对无症状感染者的治疗意义有限如果申请人计划对该人群进行临床研发，应结合国家疾控部门的意见进行综合考虑

与无症状适应症的临床研究相比，药物控制中心放宽了轻度/常见适应症的临床评价标准。

根据药物检测中心，对于针对轻/普通受试者的新冠肺炎治疗药物的验证性临床试验，国内外指南主要建议将临床结果作为主要疗效终点但伴随着Omicron突变株的出现，其致病性有所减弱，重症/危重症或死亡的比例较低，临床转归的改善难以观察因此，我们可以将临床疗效指标的改善作为主要疗效终点，将病毒学指标作为关键的次要疗效终点

此前，有从事小分子口服新冠肺炎药物研发的人士对第一财经记者表示，国家美国食品药品监督管理局对新冠肺炎口服轻/普通治疗药物三期临床的评价标准以症状改善为临床终点，尤其是降低危重病或死亡率，对目前相关药物的临床试验带来了一定的挑战原因是现在感染奥米克隆的人无症状或多为轻度，患者病情严重住院是因为前期有疫苗接种基础如果继续以重疾或死亡率的降低为主要临床终点，将需要非常高的样本量和非常长的研究周期，几乎所有药物的临床试验都无法完成

据第一财经记者了解，目前临床研发的针对轻/普通适应症的相关新冠肺炎药物，大部分仍不以预防重症和死亡率为主要疗效终点，而是以症状改善为主要终点。

药检中心的最新声明助推了相关药物的研发可以选择临床疗效而不是降低重症或死亡率作为评价指标，这代表了药检中心态度的转变，也更符合当前新冠肺炎的特点新冠肺炎一家药物研发企业人士告诉第一财经记者

不过，有新冠肺炎药业R&D企业人士对《第一财经日报》表示，虽然目前可以选择临床疗效作为评价指标，但在实际开展中仍会面临一些困难，因为能够干扰这一指标的因素仍然很多，部分感染者的症状并不明显，或者很难表现出疗效的改善。

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