FDA对贵司生产基地现场核实的如何

有投资者在投资者互动平台提问:请问贵司，FDA对贵司生产基地现场核实的如何有没有需要整改bam/ete被FDA授权用于18岁以下儿童，目前仍然在世界各地使用吗VV116二，三期已入组了多少人，已达到了试验所要求的人数了吗预计什么时候可以有数据披露

君实生物3月10日在投资者互动平台表示，特瑞普利单抗在FDA的BLA审评正按计划进行，公司已顺利完成了生产基地现场核查的线上部分，正在等待FDA安排下一阶段的线下核查 ，公司会持续保持和监管机构的沟通鉴于目前主流毒株从delta变为omicron，埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法对于omicron中和效果不敏感，基于此，目前双抗体疗法于美国处于暂停使用阶段根据公司披露的2021年度业绩快报，公司已在去年确认了礼来制药基于JS016授权的全部里程碑收入，但未来双抗体疗法对于公司在营收上的特许权收入贡献有限，且鉴于目前在美国处于暂停使用的状态存在不确定性，具体分发及销售情况请以公司相关业务进展公告，定期报告以及公司合作伙伴礼来制药官方披露的信息为准公司目前正在开展VV116国际多中心II/III期的临床研究，后续进展欢迎持续关注公司公告

拓普集团表示，公司本次在重庆投资建设生产基地，可提高响应速度，增强客户粘性，有效降低产品的生产和运输成本，为客户提供更好的服务，同时也能够为公司未来发展提供充足的资源保障。

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